DISPOSITIVOS MÉDICOS, EL ROSTRO VISIBLE DE LA TECNOLOGÍA DE LA SALUD

• Son los aparatos especializados en los que convergen la medicina y la ingeniería, y hoy son más visibles en la alta especialidad, ortopedia, cirugía y radiología, pero sus alcances ya se observan en la telemedicina, inteligencia artificial, robótica y genómica

El universo de los dispositivos médicos, “abarca desde un simple abatelenguas hasta un aparato o instrumento muy complejo como los que ya existen y se guían, por ejemplo, por realidad virtual”, señaló Verónica Hernández Santamarina, gerente de Cumplimiento Regulatorio para América del Norte de una empresa internacional de tecnología médica, en su participación en el webniar Lo que necesitas saber acerca del ciclo de vida de los dispositivos médicos”.

La Organización Mundial de la Salud señala que el término ““dispositivo médico hace referencia a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado”, que es “… utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud”, y precisa que “el propósito de un dispositivo médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos”.

La definición del organismo mundial es un marco de referencia para los países miembros. En México, esta definición está integrada en el Apéndice II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y con la propuesta en el PROY-NOM-241-SSA1-2018 de incluir el software como dispositivo médico quedaría prácticamente homologada", apuntó María Ximena Ruiz García, integrante de la Sociedad Mexicana de Ingeniería Biomédica (SOMIB).

Nuestra regulación, además de lo que abarca la OMS, incluye a los productos higiénicos, porque no todos los países lo tienen a nivel internacional.

Sobre el software como dispositivo médico en sí mismo, Ruiz García explicó que en la actualidad la definición ya abarca al que controla al equipo; por ejemplo, los ventiladores pulmonares tienen contenido el que los controla, pero con la propuesta de modificación, se agrega al software que no depende de un hardware específico, como son los softwares de las aplicaciones para uso médico que se utilizan en los teléfonos/relojes inteligentes. Este cambio es una gran mejora a la regulación mexicana, aseguró.

Es en el marco de la pandemia por la Covid-19, el presidente de la SOMIB, Herberth Bravo Hernández, dijo que se ha podido mostrar la importancia de la profesión de la ingeniería biomédica, “incluso hoy conseguir a un ingeniero biomédico está igual de complicado que conseguir un ventilador pulmonar”.

Por ello, lamentó que haya “mucho desconocimiento de lo qué es un ingeniero biomédico”, y describió que “somos los que nos encargamos del diseño, desarrollo y administración de la tecnología dentro de las unidades de atención en la salud”.

Bravo Hernández expuso que detrás de los dispositivos médicos hay un cúmulo de trabajo, en el que un producto tiene que pasar por una serie de pruebas rigurosas, redundantes incluso, que reduzcan las posibilidades de falla, pero sobre todo, garanticen la seguridad para el paciente y, que de acuerdo con la complejidad del dispositivo, puede tardar hasta diez o cinco años en liberarse al mercado.

En la realidad, lo que se conoce como ciclo de vida de un dispositivo médico incluye siete etapas principalmente: concepción y desarrollo, fabricación, empaque y etiquetado, publicidad, venta, uso y eliminación.

Se clasifican en clase I, clase II y clase III, de acuerdo con el grado de riesgo que representan, y este se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si liberan medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.

Y se agrupan en las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, ortesis y ayudas funcionales; agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación, y productos higiénicos.

Y para el desarrollo de estos equipos, en opinión del titular de la SOMIB, el potencial de nuestro país es muy alto, pues tiene buenos laboratorios de investigación y una comunidad de investigadores científicos de muy alto nivel.

En lo que se refiere a la industria, México cuenta con varios clústers de manufactura, y el de Baja California es el más importante. Nuestro país es el primer exportador de América Latina, el principal proveedor de Estados Unidos y el octavo a nivel internacional. “Los ingenieros biomédicos somos un perfil que muchos desconocen todavía y ahora en estos momentos de pandemia se han puesto más a la luz, pero necesitamos ser más”.

Con el fin de motivar el egreso de más ingenieros biomédicos de las universidades, Herberth Bravo resaltó que se trata de una profesión igual a la de un médico/médica, enfermeras/enfermeros y especialistas que buscan “un fin común, el de mejorar la salud del paciente, y para ello, tenemos la posibilidad de contribuir con el diseño y desarrollo de dispositivos médicos y de infraestructura hospitalaria. Nosotros también salvamos vidas”.

Los retos que enfrentan hoy los ingenieros biomédicos en el contexto de la crisis generada por la Covid-19, para atender específicamente los casos graves, están relacionados con mantener toda la tecnología operando en forma continua y segura.

Mientras que los desafíos para la especialidad en general, dijo el titular de la SOMIB, deben ir orientados hacia la solución de problemas del país y empezar a crear aquellos dispositivos que nos son propios. “Tal vez no vamos a crear el monitor de signos vitales mexicano porque ese problema ya quedó resuelto y hay una solución en el mercado, pero tenemos otros problemas aún no resueltos, por ejemplo, la alta prevalencia de diabetes en nuestra población, y un sector de discapacitados que requiere mayor atención”.

En tanto que los retos para el país desde la perspectiva de la ingeniería biomédica, evaluó Bravo Hernández, son principalmente reducir en la medida de lo posible el consumo de la tecnología exterior, trabajar en la propia y mirar hacia las tendencias, y acelerar los procesos de validación, una de las tareas a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

“Reconozco lo que están haciendo nuestros ingenieros en los hospitales, sobre todo en los Covid, trabajando en el primer frente. Los ventiladores, por mencionar un dispositivo médico, no funcionan solos, detrás hay permanentemente un experto que está al pendiente de ellos”.

Es el caso de María Lourdes Ávila Alva, la ingeniera biomédica del Hospital Gregorio Salas, uno de los 32 que conforman la red hospitalaria de la Ciudad de México, donde se ha desempeñado por 14 años y cuya misión es supervisar todo el proceso de gestión y conservación de la tecnología médica, así como de la capacitación a los usuarios.

En estas semanas que se enfrenta a la pandemia, los conocimientos de su campo de especialidad también se han ampliado en el desdoblamiento de la infraestructura para aumentar la capacidad de atención, ya sea para la reconversión hospitalaria o adaptación, participación que considera como un eslabón más en esta lucha, porque “la pandemia solo se enfrenta en equipo y con líderes visionarios”, agregó.

“Porque no se trata solo de tener ventiladores pulmonares, sino estar al pendiente de una cantidad de cosas que soportan su funcionamiento (otros dispositivos médicos). Eso es lo que hace un ingeniero biomédico en un hospital, puede que no se note, si es así, está perfecto, porque quiere decir que todo está funcionando adecuadamente”, detalló Ávila Alva en entrevista para la SECTEI.

La misma misión tiene Erika Soto Santiago, integrante del grupo de ingenieros biomédicos de la Secretaría de Salud local, que, bajo otra modalidad de trabajo, monitorea desde las oficinas centrales el funcionamiento de los equipos médicos de los distintos hospitales (generalistas y de especialidad) y también se desplaza para visitar los centros de salud y revisar todo clase de dispositivos que no solo dan soporte a enfermos de Covid, sino también a otros pacientes con diversas patologías.